Go to:Meditec

„Rozwiązanie pakietowe” wspomagające certyfikację MDR / Pomożemy w dostosowaniu Twoich urządzeń medycznych do wymagań MDR

Okres przejściowy przed wejściem w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017-745) dla produktów klasy I kończy się 25 maja 2021 r. Dla producentów wyrobów medycznych oznacza to wprowadzenie nowych wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, nadzoru rynku i zarządzania ryzykiem.

Te wymagania dotyczą również interfejsów użytkownika, takich jak sterowniki nożne czy ręczne. Firma steute Meditec przygotowała się do tego i jest w stanie zaoferować swoim Klientom komplet dokumentów dotyczących dostarczanych komponentów. Dokumenty te są gotowe do dołączenia do ogólnej dokumentacji kompletnego urządzenia lub systemu medycznego.

Nasze interfejsy użytkownika są dostarczane ze wszystkimi drukami niezbędnymi do certyfikacji urządzeń medycznych zgodnie z MDR - od analizy ryzyka zgodnie z ISO 14971 i dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa oprogramowania zgodnie z IEC 62304 (aż do klasy C), po analizy FMEA: projektową i procesową.

Dzięki takiemu wsparciu producenci urządzeń medycznych nie muszą poświęcać zbyt wiele czasu i wysiłku na testowanie i dokumentowanie. Dzięki temu mogą skoncentrować się na bezpiecznym wprowadzeniu na rynek swoich urządzeń czy systemów w pełni spełniających wymagania MDR.


» www.mdr-ready.com

 

Pliki:
„rozwiązanie pakietowe” wspomagające certyfikację mdr / pomożemy w dostosowaniu twoich urządzeń medycznych do wymagań mdr.pdf
24795-MDR_Pressefoto.jpg
« powrót