Nowa generacja bezprzewodowych sterowników nożnych z zasilaniem bateryjnym

Maksymalna wydajność, brak konieczności ładowania akumulatorów

steute Meditec prezentuje nową serię bezprzewodowych sterowników nożnych do powszechnego zastosowania w aplikacjach medycznych. Urządzenia te mają tak niskie zapotrzebowanie na energię, że mogę być zasilane ze standardowych baterii. A przy tym zachowują wysoki poziom bezpieczeństwa i niezawodności.

Ta seria sterowników nożnych oferuje warianty z jednym, dwoma, trzema lub czterema pedałami i zajmie swoje miejsce obok oferowanych dotychczas urządzeń.

» Najnowocześniejszy standard radiowy dla sprzętu medycznego

» Zgodne z normami wykorzystanie nowoczesnych interfejsów użytkownika dla urządzeń medycznych

» Przegląd produktów: Medyczne, bezprzewodowe sterowniki nożne

Twoje korzyści

  • Serie bezprzewodowych sterowników nożnych wykorzystujących całkowicie nową technologię radiową o niskim zapotrzebowaniu na energię
  • Zasilane z powszechnie dostępnych, standardowych baterii (typ AA lub C)
  • Długa żywotność akumulatora, do 18 miesięcy
  • Brak akumulatorów ‒ brak konieczności ładowania ‒ brak ograniczeń transportowych
  • Niepotrzebna ładowarka ‒ większa przystępność cenowa

Najnowocześniejszy standard radiowy dla sprzętu medycznego

Sygnały są przesyłane do urządzenia medycznego z wykorzystaniem trzeciej, najnowszej generacji technologii radiowej steute. Charakteryzuje się ona znacznie zmniejszonym zużyciem energii, a jednocześnie wyższą (i konfigurowalną) wydajnością transmisji. Chociaż pobór energii jest niski, czas reakcji pozostaje na doskonałym poziomie: transmisja sygnału z aktywowanego sterownika nożnego trwa zaledwie 20 milisekund.

Technologia radiowa o niskim zapotrzebowaniu na energię, wykorzystana w nowych typach sterowników nożnych firmy steute powoduje, że po raz pierwszy w historii można stosować standardowe baterie alkaliczne (na przykład AA lub C) zamiast akumulatorów litowo-jonowych. Baterie nie wymagają ponownego ładowania, eliminując zarówno konieczność wykorzystania ładowarek, jak i potrzebę zarządzania procesem ładowania. Daje to znaczne ograniczenie kosztów wdrożenia i eksploatacji.

Najnowsza radiowa technologia steute Meditec wykorzystuje częstotliwość 2.4 GHz i może być bezpłatnie używana na całym świecie.

Technologia radiowa SW2.4LE-MED w szczegółach

Niskie zapotrzebowanie na energię ‒ krótki czas połączenia radiowego

Jedną z cech nowej technologii radiowej trzeciej generacji ‒ SW2.4LE-MED ‒ opracowanej przez firmę steute, jest niezwykle niskie zużycie energii podczas pracy, wynoszące zaledwie 11 mA. Dzięki trybowi "uśpienia", w który bezprzewodowy sterownik nożny wchodzi, gdy nie jest używany przez określony czas, zużycie energii może zostać zredukowane niemal do zera. Powrót z trybu energooszczędnego do trybu aktywnego jest tak szybki, że użytkownik w praktyce go nie zauważa: średni czas wybudzenia w rzeczywistych warunkach wynosi od 50 do 60 milisekund. W tym bardzo krótkim czasie zachodzi cały łańcuch procesów: aktywacja sterownika nożnego, "wybudzenie" sterownika, transmisja sygnału, jego dotarcie do odbiornika i przetworzenie, a na koniec przełączenie sygnału wyjściowego.

Zwiększona i bardziej elastyczna wydajność transmisji

Podczas gdy pobór energii niezbędnej do transmisji sygnału radiowego został zmniejszony, wydajność transmisji jest faktycznie wyższa niż w przypadku poprzedniej generacji technologii bezprzewodowej. Ponadto parametry transmisji są teraz elastycznie konfigurowalne. Oznacza to, przykładowo, że sterownik nadzorujący pracę urządzenia rentgenowskiego może wysyłać do niego sygnały z sąsiedniego pomieszczenia. Przejrzyste przyporządkowanie sterownika nożnego do odpowiedniego odbiornika za pomocą procedury "parowania" niezawodnie zapobiega błędom, a także ułatwia bezprzerwową pracę kilku urządzeń bezprzewodowych w jednym pomieszczeniu lub sali operacyjnej.

Zasilane z ogólnodostępnych, nie nadających się do ponownego ładowania baterii

Niskie zużycie energii oznacza, że zasilanie może być teraz dostarczane przez ogólnodostępne baterie, zamiast akumulatorów. Wyeliminowano zatem kłopotliwe ładowanie akumulatorów i konieczność stosowania dodatkowej ładowarki. Przy standardowych zastosowaniach w medycynie baterie wystarczają na przeszło półtora roku, więc można je wymieniać w ramach corocznego przeglądu. Stan baterii jest stale wyświetlany. Jeśli użytkownik końcowy chce samodzielnie wymienić baterię, jest to możliwe w kilku prostych krokach i bez użycia narzędzi. W tym celu należy otworzyć wodoszczelną komorę baterii, obracając pokrętło o ćwierć obrotu. Stopień ochrony sterownika nożnego (do IPX8) pozostaje nienaruszony.

Komfortowa i intuicyjna obsługa

Oprócz optymalizacji zasilania, osiągnięcia wysokiego poziomu niezawodności transmisji i długiej żywotności, inżynierowie firmy steute przywiązywali ogromną wagę do ergonomii nowych serii sterowników nożnych, tak aby ich obsługa nie powodowała zmęczenia i była zarazem intuicyjna. Opcjonalne przyciski mogą znajdować się nad pedałami i są również uruchamiane stopą. Składany uchwyt umożliwia łatwe przenoszenie bezprzewodowych sterowników nożnych, a sterowanie radiowe zapewnia użytkownikom dodatkową swobodę ruchu bez ograniczeń wynikających z zastosowania (potencjalnie niehigienicznego) okablowania.

Spełnione wymagania międzynarodowych norm

Niezawodność technologii SW2.4LE-MED jest zapewniona dzięki udokumentowanemu, bardzo niskiemu prawdopodobieństwu wystąpienia błędu resztkowego, mniejszego niż 1 x 10-9 1/h. System bezprzewodowy spełnia w związku z tym wymagania SIL 3 (Poziom Nienaruszalności Bezpieczeństwa zgodnie z normą IEC 61508). Kolejną zaletą jest ulepszone, 128-bitowe szyfrowanie AES, które spełnia również wymagania bezpieczeństwa FDA.

Porównanie zużycia energii

Zgodne z normami wykorzystanie nowoczesnych sterowników nożnych przeznaczonych dla urządzeń medycznych

Wymagania dotyczące dokumentacji dla systemów radiowych użytkowanych w salach operacyjnych

Nowe dyrektywy, normy i inne wymagania oznaczają, że ilość dokumentacji tworzonej podczas opracowywania urządzenia medycznego znacznie wzrosła. Producenci powinni mieć świadomość, że dotyczy to również technologii bezprzewodowych. Unijna "Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych" (RED), która zastąpiła poprzednią dyrektywę R&TTE, nałożyła kolejne obowiązki dotyczące kontroli i prowadzonia dokumentacji. Dotyczy to również zmodyfikowanej Dyrektywy kompatybilności elektromagnetycznej EMC dla urządzeń medycznych (IEC 60601-1-2: 2016), która weszła w życie w kwietniu 2017 r. i która może mieć wpływ na regulacje prawne dotyczące użytkowania urządzeń radiowych w danym kraju.

Współistnienie z innymi sieciami radiowymi

Bardziej rygorystyczne wymagania wynikają częściowo z faktu, że różne systemy bezprzewodowe coraz częściej są wykorzystywane w pracujących blisko siebie urządzeniach medycznych (co ma miejsce także w salach operacyjnych), przy czym nadal musi być zagwarantowany bardzo wysoki poziom bezpieczeństwa.

W związku z tym problem współistnienia potencjalnie wzajemnie oddziałujących na siebie systemów radiowych jest poruszany w różnych dyrektywach. Na przykład badanie wzajemnego oddziaływania jest obowiązkowe dla wielu sieci radiowych i częstotliwości (Wi-Fi, Bluetooth, Zigbee, mikrofale...). Tryb przeprowadzenia takich badań musi być zgodny z odpowiednimi normami (IEEE/ANSI C63.27), a wyniki muszą być poprawnie udokumentowane. FDA wymaga również, aby producenci urządzeń medycznych tworzyli dokumentację dotyczącą wzajemnego oddziaływania ich systemów bezprzewodowych z innymi rozwiązaniami dostępnymi na rynku.

Certyfikaty dla wszystkich głównych rynków

Dla przedstawionej tutaj serii sterowników "Classic" poświadczenia zgodności są łatwo dostępne. Te standardowe sterowniki bezprzewodowe zostały przebadane podczas ich projektowania, zgodnie z odpowiednimi dyrektywami.

Moduł bezprzewodowy, którego używamy, został zatwierdzony do stosowania na głównych światowych rynkach, takich jak USA (FCC), Kanada (IC) i Japonia (ARIB). Odpowiednia dokumentacja urządzeń medycznych (w tym raporty z badań) jest dostarczana z naszymi produktami, co ułatwia integrację z dokumentacją gotowego wyrobu medycznego.

Badania i dokumentacja dla niestandardowych sterowników radiowych 

W przypadku sterowników nożnych z linii "Custom" wspomniane wyżej badania muszą być przeprowadzane i dokumentowane indywidualnie. Dział badań i rozwoju firmy steute ma doświadczenie w tej dziedzinie i stworzył rutynowe procedury zapewniające Klientom pomoc w zakresie obowiązkowych badań i tworzenia niezbędnej dokumentacji.

Dokumentacja, dostarczana każdorazowo ze sterownikami bezprzewodowymi firmy steute, obejmuje poświadczenia zgodności z np. FCC (USA), IC (Kanada) i MIC (Japonia). Wyniki badań typu odnoszą się do odpowiednich dyrektyw (RED, EMC ...) i norm, a powstała wówczas dokumentacja potwierdza, że system bezprzewodowy jest zgodny z tymi regulacjami.

"Uproszczone zatwierdzenie" sterowników bezprzewodowych 

Ostatecznie to producent, jako sprzedawca gotowego wyrobu medycznego, jest odpowiedzialny za przygotowanie odpowiedniej dokumentacji. Jednak dzięki badaniom i testom, które zostały już wcześniej przeprowadzone, oraz odpowiedniej dokumentacji zawierającej raporty z tych testów, producent może tylko sprawdzić, czy urządzenia spełniają nadal określone warunki po zintegrowaniu sterownika z danym systemem medycznym Klienta.

Ta procedura jest znana jako "analiza delta" lub "analiza luk". Jest o wiele łatwiejsza do wykonania, a przez to szybsza i tańsza. W przypadku produktów bezprzewodowych, które muszą być zgodne z odpowiednimi normami, procedura nosi nazwę "uproszczonego zatwierdzenia" w rozumieniu Dyrektywy ETSI (ETSI EG 203 367).

"All inclusive": certyfikat zgodności do zatwierdzenia na całym świecie

Po przebadaniu i udokumentowaniu testów swoich bezprzewodowych (i customizowanych) sterowników nożnych, firma steute może opcjonalnie dostarczyć "Poświadczenie zgodności", wydane po niezależnej inspekcji prowadzonej przez CSA. Co więcej, steute może wydać "Certyfikat CB" wraz ze "Schematem CB", dokumentami znanymi z elektromedycyny i akceptowanymi przez międzynarodowe organy certyfikacyjne.

Wsparcie przy testowaniu oprogramowania

Ponieważ dla naszych spersonalizowanych interfejsów użytkownika tworzone jest indywidualne oprogramowanie, także i tutaj wprowadzono szerokie obowiązki dotyczące badań i dokumentacji. Należy przestrzegać regulacji określonych normą EN 62304, a podczas kontroli sprawdzane są wszystkie funkcje określone w specyfikacji oprogramowania. W tym celu specyfikacje testowe są opracowywane przed stworzeniem kodu oprogramowania, i określają one wyniki docelowe. Po napisaniu programu wyniki docelowe są porównywane z rzeczywistymi rezultatami testów. Oprogramowanie można dopuścić do użytkowania dopiero po pomyślnym zakończeniu wszystkich testów. Także i w tym przypadku dział Meditec firmy steute może pomóc Klientom w przeprowadzaniu procedur, tym samym przyczyniając się do skrócenia ogólnego czasu potrzebnego do wprowadzenia nowego urządzenia medycznego na rynek.




Full Modular Approval:
- USA: FCC
- Kanada: IC
- Europa: RED
- Japonia: ARIB

Certyfikacja medyczna przeprowadzana
przez CSA zgodnie z normą IEC 60601-1

 

 

Przegląd produktów: Medyczne, bezprzewodowe sterowniki nożne